徐州洁森是专业的单人无菌室层流床生产厂家,具备医疗器械生产许可证，消毒产品企业生产许可证，产品有专利技术支持，诚招全国各级代理

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实用新型专利-新款层流床新功能

实用新型专利-层流床/单人无菌室

实用新型专利-一种水平送风式洁净床罩型单人无菌室

外观专利-新款圆弧层流床（单人无菌室）

层流床消毒产品备案证

百级层流罩（层流床）的净化流程如下：

洁净室空气——百级层流罩（层流床）顶部风机吸入——高效过滤器——匀流膜——工作区——废气从底部排到洁净室。

百级层流罩是一种可提供局部洁净环境的空气净化单元，创造局部高洁净度环境的装置，可使局部工作环境达到百级，可独立形成回风系统或与管道系统连接，净化面积灵活，配置低噪音离心风机及减震装置，安装为悬吊或支架支撑形式，箱体采用优质304不锈钢，结构坚固，电器系统安全可靠。百级层流罩可灵活地安装在需要高洁净度的工艺点上方，层流罩可以单个使用，也可多个组合成带状洁净区域。主要应用于电子、医药、国防、科技、生物工程等领域，是在低净化区域中达到高净化级别要求的理想设备。

百级层流罩（层流床）的特点：

a、百级层流罩（层流床）采用专用风扇，寿命长，基本上无需维护，可实现计算机群控和遥控功能。

b、采用特殊的流路和均流系统设计，具有噪音低、风速层流均匀的特点。

c、百级层流罩（层流床）独立性的结构特征，可随时调整，弥补了洁净室机动性不足，解决了生产技术不应该调整的缺点。

d、百级层流罩（层流床）洁净度高，层流送风下端洁净度为百级。

e、壳体结构可以选择不锈钢、铝板及冷轧钢板的静电涂装材质，具有重量轻、耐腐蚀性、防锈性、美观性高的优点。

f、百级FFU层流罩（层流床）是要求洁净度时最好的净化设备之一。

一、有关经营和使用的要求：
新的《医疗器械监督管理条例》（2014-10-1执行）中规定：
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
二、有关罚则：
《医疗器械监督管理条例》中规定：
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、有关产品注册证：
1、《医疗器械监督管理条例》中规定：
①在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
②国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2、《医疗器械注册管理办法》中规定：
①在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
②医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
3、《关于产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]53号）中规定：
单人无菌室（层流床）：作为II类医疗器械管理。
四、产品注册证的公告：
生产企业的注册信息贮存于国家食品药品监督管理总局的信息库中，查询方法：
国家食品药品监督管理总局-数据查询-医疗器械（国产器械）-输入“徐州洁森环保科技有限公司”，点击“查询”。可获得生产企业及相关注册证等信息。